详细介绍：

　　Intermediate – 中心体：原料药工艺过程中发生的、有必要经过进一步分子改变或精制才干成为原料药的一种物料。中心体能够别离或不别离。(注：本攻略只触及该公司界说为原料药出产开始点今后出产的中心体。)

　　Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药)：旨在用于药品制作中的任何一种物质或物质的混合物，并且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的确诊，医治，症状缓解，处理或疾病的防备中有药理活性或其它直接效果，或许能影响机体的功用和结构。

　　从界说中能够看出，中心体是制作原料药的前道工序的要害产品，与原料药结构不同。别的，药典中有原料药的检测办法，可是没有中心体的。

　　提到认证，现在FDA要求中心体有必要进行注册，COS则不必，可是CTD文件中要有中心体的具体工艺描绘。而国内，对中心体没有GMP强制要求。

　　从新药开发的视点说，原料药是经过充沛药学研讨能够安全的用于人体起医治确诊效果的一个化合物; 而中心体是组成原料药过程中的化合物，不一定具有医治效果或许有毒性。留意，我说的是不一定，有些原料药组成过程中的中心体也是原料药。从药事办理的视点说，原料药要依法向药监当局（在我国是国家食品药品监督办理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMEA）请求注册，取得同意文号后在契合GMP的厂房中组成; 而中心体仅仅组成原料药过程中的中心产品，不需求取得文号。需求阐明的是与原料药相同的化合物没有取得文号或许不是在GMP厂房中出产都不是原料药。

　　简略粗犷地讲，原料药是能够直接用来做制剂的，中心体是原料药组成过程中的中心产品（略简略，由于前面各位根本都表述清楚了）

　　“原料药”其实是我国的特征表述，是中文表述，Q7A里是“API，严厉应该称之为”活性药用成分”。那“原料药”和“活性药用成分”有什么区别呢？一个是“药”，一个是“成分”啊

　　在我国，药品是有必要经过同意的，同意了你才是药，没同意你就不是药。原料药在《药品办理法》里表述为“化学原料药”，是药品，是有必要经过同意的。出产原料药，有必要取得《药品出产许可证》《药品同意文号》；运营原料药，有必要取得《药品运营许可证》，不然，便是出产、出售假药，或无证运营药品。

　　而药品是要经过注册批阅和GMP认证的，这儿批阅和认证的，不只是你的规范，还包含你的工艺。这是根本概念，为什么要说这个概念呢？

　　物质A（在药典上随意找个原料药种类设想），经过批阅，取得了药品同意文号，归于药品。可是组成A有1、2、3个工艺，经同意的是1工艺。那么只要1工艺出产的物质A，且契合《我国药典》（CP）规范，才干叫“原料药”。运用工艺2、3出产的，都不是“原料药”。什么？2比1就少一次精制？那也不可。3比1还多了1次精制？那也不可！2和3出产的A不只契合CP规范，还一起契合USP、EP、JP、PPP规范？都不可！都不是原料药！

　　那国外客户只认工艺2和3，怎么办？这样，运用2和3工艺出产的A，称之为“医药中心体”，仅供出口，不得用于“国内制剂出产”，由于他们都不是“原料药”A！

　　或许，物质A自身有CP规范，但他也是其他原料药或其他化学产品出产的开始物料，企业出产的物质A并非作为“直接用于制剂出产的原料药”而是作为“开始物料”，并未取得《药品同意文号》，那么，该企业出产的“物质A”也只能作为“医药中心体”出售，且不得用于国内制剂出产，由于 他 不 是 原 料 药，尽管他的质量和原料药A如出一辙，乃至比原料药A还要好，他都 不 是 原 料 药！！！！

　　所以，在我国，有一个很酸爽的现象，物质A，具有《药典规范》，或许药厂在出产，化工企业也在出产；同一家企业，既出产“原料药”A，又出产“医药中心体”A；一家企业，具有《药品出产许可证》，可是没有药品同意文号，也没有GMP证书，没有出产一个“药品”，悉数出产“医药中心体”；这些“医药中心体”不能出售给国内药厂出产制剂，只能卖到国外，而国外作为API进口，用来出产制剂，再卖回给国内。。。。。

　　原料药便是在一个药品中起真实药理效果的化合物，原料药与辅料等等混合(当然，并不是简略的混合)，就做成了咱们常见的药品。

　　中心体是组成、制作原料药中的一个必经的东西，也是必不可少的。只要经过中心体才干制作出来原料药。